非劣性试验：两种升压药对产妇核心体温的影响

2026年4月，中国学者在《Drug Design, Development and Therapy》（2区，IF=5.1）发表标题为：“Vasopressor Regimens and Maternal Core Temperature During Cesarean Delivery: A Randomized, Double‑blind, Non‑inferiority Trial”的研究论文。

一、摘要

二、研究结果

共纳入140例符合条件的产妇并随机分配至PE组（n=70）或NE组（n=70）。4例患者（每组各2例）因腰麻失败需要硬膜外补充给药而被剔除出符合方案分析。受试者流程图见图1。如表1所示，两组在所有人学参数、基线核心体温、血流动力学指标和手术时长方面均具有可比性。此外，两组在寒战发生率、低血压发生率、低体温发生率、反应性高血压发生率、热舒适视觉模拟评分（VAS）或寒战严重程度方面均无显著差异（表2）。PE组低体温（核心体温<36.0℃）发生率为5.9%（4/68），NE组为8.8%（6/68），组间无显著差异（p=0.744）。

NE组心动过缓发生率（7.4%）显著低于PE组（33.8%）（RR 0.217，95%CI 0.089至0.512；p<0.001）。关于主要结局，NE组与PE组术后平均核心体温无显著差异[36.35℃±0.31 vs. 36.41℃±0.29；p=0.218]（表2）。术前与术后体温分布见图2。两组术后核心体温的均值差为-0.06℃（95%CI -0.16至0.04）。由于95%CI的下限（-0.16℃）大于预先指定的非劣效性界值-0.2℃，因此确立了NE相对于PE的非劣效性（单侧非劣效性p=0.008）（图3）。

一、研究设计

二、统计方法

主要分析遵循符合方案原则。术后核心体温均值差（NE减去PE）的非劣效性界值（Δ）设为-0.2℃，该值被认为无临床意义。若两组间差异的双侧95%置信区间（CI）下限大于-0.2℃，则可得出非劣效性结论。样本量计算基于非劣效性检验。根据初步数据（标准差=0.336℃），每组需要61例受试者，在单侧2.5%显著性水平下达到90%的把握度，非劣效性界值为0.2℃。考虑到10%的脱落率，每组纳入70例受试者（总样本量N=140）。

采用SPSS 16.0和GraphPad Prism 8.0.2分析数据。使用Kolmogorov–Smirnov检验评估正态性。正态分布的连续数据以均值±标准差表示，并采用Student t检验进行比较；非正态分布数据以中位数（四分位距）表示，并采用Mann–Whitney U检验进行比较。分类数据以n（%）表示，并采用卡方检验进行比较。非劣效性的单侧p值采用Mascha和Sessler描述的方法计算。主要非劣效性假设的p值<0.025被认为具有统计学显著性。