基于网络荟萃分析的商用中药复方制剂治疗原发性失眠的成本-效果分析

原发性失眠是常见睡眠障碍，病程超3个月且无潜在疾病诱因，不仅降低生活质量，还增加多种并发症风险，带来沉重经济负担。目前常规西药治疗存在耐受、依赖等问题，中药复方制剂逐渐受到关注，但缺乏其成本-效果的比较证据，难以支撑临床决策与政策制定。

2025年12月，中国中医科学院基础医学研究所在《Frontiers in Pharmacology》发表了一项基于网络荟萃分析的成本-效果研究，结果显示在60天分析期内，以中国2023年人均GDP（89358元/QALY）为支付意愿阈值，甜梦口服液/胶囊联合苯二氮䓬类药物（TM+BZDs）成本-效果最优，其次是乌灵胶囊（WL）、百乐眠胶囊（BLM）和参芪五味子片（SQWWZ），为临床用药和医保政策制定提供了证据支持。

本研究为基于医疗系统视角的成本-效果分析，数据来源于既往系统评价和网络荟萃分析（109项随机对照试验），最终纳入15项符合标准的试验。研究人群为符合国际诊断标准的原发性失眠患者，纳入的干预措施为4种医保或基药目录收录的中药复方制剂，排除药物组成、给药途径等差异较大的研究。干预分组包括TM+BZDs联合治疗及WL、BLM、SQWWZ单药治疗，共6组干预对照组合，结局指标为睡眠质量（以匹兹堡睡眠质量指数PSQI评估）和质量调整生命年（QALY）。

统计分析采用增量成本-效果比（ICER）与支付意愿（WTP）阈值对比，通过确定性敏感性分析（DSA）、10000次蒙特卡洛模拟的概率敏感性分析（PSA）及成本-效果可接受曲线（CEAC）验证结果稳定性。采用该方法可全面评估不同干预方案的经济价值，同时通过敏感性分析降低参数不确定性对结果的影响，提升结论可靠性。

3.1基线成本与效果指标

TM+BZDs组总成本287.812元，QALY为0.119；WL组成本282.453元，QALY为0.118；BLM组成本501.173元，QALY为0.114；SQWWZ组成本329.622元，QALY为0.106。该结果表明，TM+BZDs组在QALY上表现最优，WL组成本略低但QALY接近，BLM组成本最高而QALY表现中等。

3.2增量成本-效果分析

TM+BZDsvsWL的ICER为4350.317元/QALY，TM+BZDsvsSQWWZ的ICER为-3220.957元/QALY，WLvsBLM的ICER为-70108.062元/QALY，均低于WTP阈值89358元/QALY。这表明在设定的支付意愿阈值下，TM+BZDs联合治疗相比其他方案更具成本-效果优势，WL单药治疗也优于BLM和SQWWZ。

3.3敏感性分析结果

确定性敏感性分析显示，TM和WL的加权平均治疗duration是影响TM+BZDsvsWL组ICER的主要因素，ICER波动范围为-243236.39至49037.69元/QALY。概率敏感性分析中，TM+BZDsvsSQWWZ的成本-效果优势概率达98.39%，当WTP阈值超5897.63元/QALY时，TM+BZDs比WL更具成本-效果的概率升高。这说明研究结果整体稳健，TM+BZDs的成本-效果优势在参数波动范围内仍基本成立，且在不同支付意愿阈值下表现稳定。

4.1研究前证据

此前研究已证实常规西药治疗原发性失眠存在耐受、依赖等风险，而4种中药复方制剂经NMPA批准，临床应用广泛且疗效确切，能改善睡眠质量且安全性良好。但现有研究多聚焦于临床疗效与安全性，缺乏对这些中药复方制剂的comparativecost-effectiveness分析，导致临床用药选择和医保资源配置缺乏有力的药物经济学证据支持。

4.2研究附加值

本研究首次整合系统评价、网络荟萃分析与药物经济学建模，量化比较了4种医保覆盖中药复方制剂的成本-效果，明确了TM+BZDs联合治疗的最优经济价值，填补了该领域比较性药物经济学证据的空白。研究还通过多维度敏感性分析验证结果可靠性，为中药复方制剂的临床应用和医保政策制定提供了兼具科学性与实用性的证据。

4.3对现有证据的影响

在实践层面，为临床医生选择成本-效果最优的原发性失眠治疗方案提供了依据，尤其为资源有限地区的用药决策提供参考；在政策层面，为医保目录调整、报销政策优化提供了药物经济学证据，助力提升医保资源配置效率。同时，研究指出了数据异质性、短期分析框架等局限性，为未来开展基于社会视角、长期随访、纳入个体水平数据的中药复方制剂药物经济学研究指明了方向，也推动了中药现代化与标准化进程中的证据积累。