九味止咳口服液治疗风热咳嗽证型急性支气管炎的药物经济学评价文献解读

1 导读

急性支气管炎临床以咳嗽为主要表现，风热咳嗽证为常见证候，若未及时干预会影响患者生存质量，西医对症治疗存在无法根治、不良反应明显的问题，中药治疗则兼具对因与对症疗效且循证证据充分。急支糖浆是治疗该病症的经典中成药，九味止咳口服液作为中药创新药疗效非劣于前者且对部分症状更优，还纳入了医保目录，但目前缺乏二者治疗该病症的药物经济学对比评价，为本研究开展提供了必要性。

2025年，中国药科大学国际医药商学院丁锦希和陈渔团队在《中国新药杂志》发表了一项药物经济学成本-效果分析研究，结果显示九味止咳口服液对比急支糖浆的增量成本效果比低于2023年日人均可支配收入，概率敏感性分析显示其有93.8%的概率更经济，情境分析也验证了该结论，研究证实九味止咳口服液治疗该病症具有经济性。

2 研究方法

本研究为基于Ⅲ期头对头临床试验的短期成本-效果分析，依托九味止咳口服液Ⅲ期临床试验CTR20140648的患者个体数据开展，无公共数据库使用；纳入西医诊断为急性支气管炎且中医辨证为风热咳嗽证型的人群，无额外明确排除标准；将研究人群分为九味止咳口服液组和急支糖浆组，前者每次口服20mL，每次三次，连续用药7天，后者每次口服30mL，每次三次，连续用药7天；以咳嗽消失时间为主要效果指标，数据来自临床试验个体数据，以咽干消失率为参考效果指标纳入情境分析，同样由临床试验个体数据计算得到。

本研究从中国卫生体系角度仅考虑直接医疗成本，通过增量成本-效果比（ICER）分析对比两种方案的经济性，以2023年日人均可支配收入107.4元作为意愿支付阈值；采用单因素敏感性分析（成本参数按基础值10%上下浮动，疗效及用药天数按临床试验区间浮动）和概率敏感性分析（非参数bootstrap法1000次有放回重复抽样）验证结果稳健性，同时以咽干消失率为指标开展情境分析。采用该类分析方法可全面验证基础分析结果在参数变动、指标更换时的可靠性，减少单一分析的偏差，提升研究结论的科学性和普适性。

3 研究结果

3.1 基础分析结果

九味止咳口服液组成本195.86元、咳嗽消失时间8.10d，急支糖浆组成本169.45元、咳嗽消失时间8.56d，前者相较后者增量成本26.41元、增量效果为咳嗽消失时间缩短0.46d，ICER为57.70元・d⁻¹，低于107.4元的意愿支付阈值。这一结果表明从中国卫生体系角度，九味止咳口服液治疗风热咳嗽证型急性支气管炎相比急支糖浆具备经济学合理性。

3.2敏感性分析结果

单因素敏感性分析显示，对基础分析结果影响较大的参数为九味止咳口服液和急支糖浆的日用药费用，咳嗽消失时间和用药天数等指标影响较小；概率敏感性分析显示，意愿支付阈值为107.4元时，九味止咳口服液有93.8%的概率更经济，90~300元阈值范围内其更经济的概率均超90%（图2）。各类敏感性分析结果均与基础分析一致，说明本研究的基础分析结果具有良好的稳健性，受参数变动影响较小。

3.3情境分析结果

以咽干消失率为效果指标进行情境分析，九味止咳口服液相较急支糖浆的ICER为209.62元・人⁻¹，该数值低于以2023年7天人均可支配收入设定的751.8元阈值。这一结果表明即便更换中医特色的疗效指标，九味止咳口服液治疗风热咳嗽证型急性支气管炎的经济性结论依然成立，验证了研究模型的普适性和可靠性。

4 舟舟点评

4.1 研究前证据

国内外研究证实急性支气管炎风热咳嗽证临床常见，西医对症治疗存在明显局限性，中药治疗该病症的对因、对症疗效已得到高级别循证证据支持；急支糖浆作为经典中成药，治疗该病症疗效确切且应用广泛，九味止咳口服液作为中药创新药，治疗该病症疗效非劣于急支糖浆且对咽干等症状疗效更优，还于2024年纳入我国基本医保目录；但目前国内外尚未开展九味止咳口服液与急支糖浆治疗该病症的药物经济学对比研究，临床用药和医保决策缺乏对应的经济学证据支撑。

4.2 研究附加值

本研究首次基于Ⅲ期临床试验个体数据，从中国卫生体系角度开展九味止咳口服液对比急支糖浆治疗风热咳嗽证型急性支气管炎的短期成本-效果分析，填补了该领域的药物经济学研究空白；研究不仅以咳嗽消失时间为主要指标，还结合中医特色以咽干消失率开展情境分析，兼顾了西医疗效评价和中医辨证论治特点，使研究结果更贴合中医药临床诊疗实际；研究通过多维度的敏感性分析和情境分析验证了结论的稳健性，为九味止咳口服液的临床应用和医保价值提供了科学的经济学证据，也为中医药创新药的药物经济学评价提供了参考范式。

4.3对现有证据的影响

在临床实践方面，本研究结果为临床医生治疗风热咳嗽证型急性支气管炎时的中成药选择提供了经济学依据，有助于医生在兼顾疗效的同时，为患者选择更具成本效益的治疗方案，减轻患者的医疗经济负担；在医保政策方面，研究证实了九味止咳口服液的医保价值，可为医保部门制定该药品的支付政策、调整医保目录等提供参考，也为中医药创新药的医保准入和价值评估提供了数据支撑；在未来研究方面，本研究存在未纳入更多临床结局指标、未考虑地域收入差异的局限性，后续可开展基于大样本真实世界数据的药物经济学评价，纳入更多疗效和安全性指标，同时结合不同地区的经济水平设置分层阈值，进一步提升研究结果的外推性和实用性，也可开展该药品与其他中成药、中西药联合方案的经济学对比研究，为临床提供更全面的用药参考。